Rara enfermedad de un voluntario pausa vacuna anti Covid-19 de Johnson & Johnson

La empresa farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson anunció el pasado lunes una pausa en ENSEMBLE, el ya avanzado ensayo clínico de su vacuna experimental contra el coronavirus, debido a una “enfermedad inexplicable” en uno de los voluntarios, informó CNN.

“Siguiendo nuestras pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) independiente de ENSEMBLE, así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad”, indicó la entidad multinacional en un comunicado. “Los eventos adversos —enfermedades, accidentes, etc.—, incluso los que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes”.

Efectos adversos de la vacuna Johnson & Johnson

La división Janssen de Johnson & Johnson, encargada de desarrollar el candidato vacunal, no detalló cuál era la enfermedad inexplicable, pero aclaró que los eventos de tipo no son inusuales en los estudios, cuyo fin es determinar si el medicamento produce efectos secundarios peligrosos.

Asimismo, esclareció que durante esta pausa los doctores deberán comprobar si el padecimiento del participante está —o no— relacionado con el fármaco. Sobre todo, porque, como muchos ensayos están controlados con placebo, no siempre es evidente de inmediato si el voluntario recibió el tratamiento o solo el placebo.

“Con base en nuestro firme compromiso con la seguridad, todos los estudios clínicos realizados por las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson tienen pautas especificadas con anterioridad. Estas aseguran que nuestros estudios pueden pausarse si se reporta un evento adverso grave inesperado (SAE, por sus siglas en inglés). El cual pueda estar relacionado con una vacuna o el fármaco en estudio. Por lo que se puede realizar una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si reiniciar el estudio”, indicaron.

“Debemos respetar la privacidad de este participante. También estamos comprendiendo más sobre la enfermedad de este participante. Y es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional”.

Diferencia entre pausa y suspensión

Por último, Johnson & Johnson subrayó que existe una diferencia significativa entre pausar un estudio y una suspensión regulatoria de un ensayo clínico.

“Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio detiene el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar de un protocolo de ensayo clínico (…) La pausa regulatoria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos. Como se describe en nuestros compromisos de transparencia, divulgamos de forma proactiva cualquier suspensión regulatoria de un ensayo clínico fundamental”.

El candidato vacunal de Johnson & Johnson es el segundo en Estados Unidos en llegar a la fase 3 y detenerse.

El ensayo de la vacuna de AstraZeneca se suspendió el pasado mes de septiembre, debido a una complicación neurológica en un voluntario en el Reino Unido. Si bien el estudio se reanudó en la nación europea y en otros países, permanece en pausa en Estados Unidos.