La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) elevó a Clase I el retiro de un lote de tabletas para la tiroides fabricadas por Vitruvias Therapeutics Inc., tras advertir que el medicamento podría contener una concentración de hormona superior a la indicada en la etiqueta y provocar consecuencias graves para la salud o incluso la muerte.
La clasificación Clase I es la categoría más grave utilizada por la FDA y se aplica cuando existe una probabilidad razonable de que el consumo o la exposición a un producto retirado pueda ocasionar daños severos.
El problema detectado es que las tabletas podrían ser “superpotentes”, es decir, contener una cantidad de hormona tiroidea mayor que la establecida en la etiqueta. Esto podría provocar que los pacientes reciban inadvertidamente una dosis superior a la prescrita.
El retiro afecta al lote 504950 de Thyroid Tablets, USP de 30 mg, identificado con el código NDC 69680-166-00 y con fecha de caducidad del 30 de septiembre de 2026. Según el reporte de la agencia, 3.655 unidades de este lote fueron distribuidas en EEUU entre el 31 de enero y el 30 de septiembre de 2025.
De ellas, aproximadamente 1.955 llegaron a venderse. Vitruvias Therapeutics informó que está notificando a los mayoristas para detener la distribución y coordina la destrucción de las unidades retiradas.
¿Qué riesgos existen?
Una cantidad excesiva de hormona tiroidea puede desencadenar hipertiroidismo, una alteración que acelera el funcionamiento del organismo y puede suscitar síntomas como nerviosismo, fatiga, debilidad muscular, intolerancia al calor, hipertensión, dolor en el pecho y aceleración o alteración del ritmo cardíaco.
Los adultos mayores y las mujeres embarazadas se encuentran entre los grupos que requieren especial precaución debido al riesgo de complicaciones cardíacas y materno-fetales.
En situaciones graves, un exceso de hormona tiroidea puede derivar en arritmias, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca o una crisis tirotóxica, una emergencia médica potencialmente mortal.
¿Qué deben hacer los pacientes?
Los pacientes no deben suspender por su cuenta el tratamiento para la tiroides. La compañía recomienda consultar primero con un médico para determinar cómo proceder, pues interrumpir de manera abrupta la medicación también puede representar un riesgo.
El caso se suma a otro retiro ocurrido en julio de 2026, cuando Major Pharmaceuticals retiró determinados lotes de levotiroxina considerados “subpotentes”, aunque aquel caso fue clasificado por la FDA como Clase II.
La FDA mantiene información sobre el retiro del lote 504950 en su registro oficial, donde los consumidores pueden verificar los detalles del producto. Quienes tengan estas tabletas deben revisar el número de lote y consultar con un profesional de la salud antes de modificar su tratamiento.
