Otorgan aprobación total a la vacuna de Pfizer contra COVID-19 en EEUU

La vacuna de Pfizer-BioNTech contra el coronavirus se convirtió en el primer fármaco de su tipo en recibir la aprobación total en Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió su veredicto tras ocho meses de haber aprobado estas dosis para uso de emergencia.

Uno de los principales efectos de esta decisión radica en que las diferentes empresas biotecnológicas y farmacéuticas pueden comercializar este inmúgeno sin restricciones, lo cual no estaba permitido bajo la clasificación de uso de emergencia.

Especialistas pronostican que se puede arrancar una carrera comercial por proporcionar dosis de refuerzo para mantener en altos porcentajes los niveles de inmunidad. Incluso, los propios médicos podrán recetar inyecciones adicionales “fuera de etiqueta” a cualquier persona que crean que debería recibir una.

La FDA completó en solo 97 días la revisión de la solicitud de licencia, un documento que contenía cerca de 340.000 páginas. El documento incluyó cuatro meses más de datos de eficacia y seguridad, que confirman los resultados de las pruebas anteriores y detallan los procesos de fabricación.

“Completamos esto en aproximadamente el 40% del tiempo normal de reloj para una presentación de esta magnitud”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

Las fábricas que producen el fármaco de Pfizer han elaborado más de 2 mil millones de dosis, con más de 200 millones administradas en EEUU. Esta es la mayor cantidad de dosis aplicadas entre todas las vacunas actualmente permitidas para su uso en territorio estadounidense.

La FDA advierte que la aprobación solo se aplica a los mayores de 16 años, pero este inmúgeno seguirá estando permitido para quienes se encuentran en el rango de edad de 12 a 15 años, bajo autorización previa.

“Según los datos de seguimiento a más largo plazo que presentamos, la aprobación de hoy para los mayores de 16 años afirma la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia”, notificó el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.

“Tengo la esperanza de que esta aprobación ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas y lograr la inmunidad colectiva”, agregó en el comunicado.

Por su parte, la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, argumentó que la aprobación total ayudará a cambiar el curso de la pandemia en el país, pues más empresas, escuelas e instituciones públicas tendrán la posibilidad de exigir que sus miembros estén inmunizados.

“El público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de un producto aprobado”, precisó Woodcock.

“Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse”, añadió.