Soberana Plus es aprobada para fase II de ensayos clínicos en convalecientes

Candidato vacunal Soberana Plus (Foto: Prensa Latina)

El candidato vacunal de Cuba contra la Covid-19, Soberana Plus pasará a fase II de ensayos clínicos en convalecientes, informó hoy el Ministerio de Salud Pública (Minsap) de este país caribeño.

«El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó este viernes el ensayo clínico Fase II, secuencial, multicéntrico y adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, para evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de una dosis del candidato vacunal Soberana Plus anti SARS-CoV-2 en convalecientes de COVID-19», informó un comunicado del Ministerio de Salud Pública (Minsap).

Los participantes serán cubanos de ambos sexos, en edades comprendidas entre los 19 a 80 años, con antecedentes de Covid-19 leve o moderada, e infección asintomática.

Se trata de un estudio secuencial, multicéntrico y adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, precisó la nota del Minsap.

La aprobación está sustentada en los resultados obtenidos en el Ensayo clínico fase I realizado con este candidato, donde se demostró que Soberana Plus es capaz de inducir altos títulos de anticuerpos neutralizantes en convalecientes.

Este estudio será conducido en el Instituto de Hematología e Inmunología (Sitio Principal) y en el Centro Nacional de Educación Sexual.

“Excelentes resultados de seguridad e inmunogenicidad con una sola dosis en Fase I que posicionan esta estrategia. Otro paso para la vacunación del convaleciente, hoy más necesario en el escenario de las mutantes”, dijo Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

Soberana Plus es la primera vacuna del mundo para pacientes convalecientes de COVID-19 que llega a los ensayos clínicos. También se probará como tercera dosis o dosis de potenciación en el estudio Fase I y Fase II de Soberana 02, y el Fase I de Soberana 01.

Cuba cuenta con otros cuatro candidatos vacunales contra la Covid-19: Soberana 01 y Soberana 02, también del IFV; mientras Abdala y Mambisa fueron desarrollados por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.

Soberana 02 y Abdala se encuentran en la fase III de ensayos clínicos, que hasta el momento marchan bien y sin eventos adversos graves.