FDA publica datos positivos de la vacuna Pfizer, pero la aprobación final aún no llega

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió este martes el primer gran informe sobre la vacuna contra el coronavirus desarrollada por las farmacéuticas Pfizer y BioNTech, donde expone resultados positivos, pero aclara que la decisión final se emitirá en los próximos días.

En Estados Unidos, el proceso para aprobar un medicamento es riguroso, aunque por la excepcionalidad del caso se están acelerando lo más posible.

El jueves, la FDA convocará a un tribunal científico que debatirá los datos alcanzados en los ensayos clínicos para saber si la vacuna es segura. Todo se hará en público y se trasmitirá en vivo por los medios de comunicación.

Cientos de personas en el sur de la Florida hacen fila para tomar examen de Coronavirus (Foto: Periódico Cubano)

Luego un panel de científicos independientes analizará la revisión hecha por la FDA y solo después se emitirá una indicación sobre la seguridad y eficacia de la vacuna que fue desarrollada en tiempo récord, por lo cual los procesos de verificación deben ser minuciosos.

Si finalmente se otorga el permiso, la vacuna podrá ser administrada a los primeros beneficiarios que está previsto que sean los trabajadores de la salud y los residentes de hogares de ancianos.

Pfizer y su socio alemán BioNTech informaron anteriormente que las vacunas administradas en doble dosis, una cada 14 días, parecen tener un 95% de efectividad para prevenir el Covid-19 que ha matado a más de 284 mil personas e infectado a más de 14 millones en EEUU.

La FDA intenta responder preguntas que surgen cada vez que se lanza un nuevo medicamento

• ¿Qué tan bien protegen las vacunas a las personas de alto riesgo, como las mayores de 65 años o las de cualquier edad con problemas de salud adicionales como obesidad o enfermedades cardíacas?
• ¿Las vacunas fueron probadas adecuadamente en comunidades negras, hispanas y otras comunidades más afectadas por la pandemia, para saber qué tan bien funciona la vacuna en esas poblaciones?
• ¿La vacuna protege contra una infección asintomática, o los vacunados aún pueden propagar el virus sin saberlo?
• ¿Qué se les debe informar a las mujeres embarazadas sobre la vacunación, ya que no fueron evaluadas en el estudio de Pfizer?
• ¿Qué tal seis meses después de recibida la vacuna? ¿Se mantiene la inmunidad?

Reino Unido comienza la vacunación con la propia vacuna de Pfizer

Alrededor de 50 hospitales del Servicio Nacional de Salud (NHS) estatal del Reino Unido comenzaron a administrar la vacuna contra el coronavirus, luego que la agencia reguladora de medicamentos británica diera el visto bueno al fármaco de Pfizer.