Aprueban fase II del ensayo clínico con Abdala en niños cubanos

El ensayo pediátrico con Abdala se realiza en Camagüey. (Foto: CIGB-Facebook)

El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) anunció este domingo que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó la fase II del ensayo clínico pediátrico Ismaelillo con la vacuna Abdala contra COVID-19.

“El estudio fase II sin placebo incluye niños y jóvenes cubanos de 12 a 18 años de edad, quienes recibirán el esquema de tres dosis de Abdala con un intervalo de 14 días cada una (cero-14-28 días)”, publicó CIGB en su cuenta oficial en Facebook.

Asimismo, anunció que hoy 26 de julio “será la vacunación de la primera dosis en 252 niños y adolescentes de 12 a 18 años de edad en la provincia de Camagüey, previstos para esta etapa”.

Este ensayo clínico se realiza en 592 niños y adolescentes de entre tres y 18 años de edad. Es un “ejercicio clínico fase i-ii adaptativo, aleatorizado, de grupos paralelos, a doble ciego, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes cubanos, aparentemente sanos”, según explicaron autoridades de la Isla.

El Cecmed aprobó el ensayo clínico Ismaelillo en medio de una crisis epidemiológica en Cuba, acentuada por el nuevo coronavirus. Las cifras de casos positivos en edades pediátricas mantienen en alerta al país.

Ensayo clínico Soberana-Pediatría

Desde hace varias semanas se desarrolla en Cuba el ensayo clínico Soberana-Pediatría, el cual como su nombre indica contempla la aplicación del candidato vacunal Soberana 02 en niños de entre tres y 18 años.

El pasado lunes 28 de junio el Cecmed autorizó el comienzo de la segunda etapa de la Fase I de los ensayos clínicos en niños voluntarios de entre tres y 11 años.

Los 25 niños seleccionados recibirán dos dosis de inmunógeno y una de Soberana Plus en el esquema de tres dosis, con un intervalo de 28 días. Por su parte, los adolescentes voluntarios de más de 12 años pasarán a la Fase II. En este último grupo se ampliará la muestra a otros 150 niños.

Yury Valdés Balbín, director adjunto del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), aseguró al periódico Granma que se ha demostrado la seguridad de Soberana en los 25 adolescentes entre 12 y 18 años que recibieron la primera dosis.

En el estudio no se empleará placebo. “Todos los involucrados recibirán los candidatos vacunales, a la vez que es adaptativo, lo que implica realizar modificaciones sin que haya sesgos en el tamaño de muestra o en otros elementos de diseño”.