Aprueban nuevo ensayo de Soberana 02 con 150 mil voluntarios

Enormes colas en toda Cuba representan un riesgo de contagio. (Foto: Periódico Cubano)

El Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CECMED) dio el visto bueno para la realización de un nuevo ensayo con la vacuna cubana Soberna 02 que incluirá a 150 mil voluntarios.

La etapa de pruebas corresponde a la fase III de ensayos clínicos y el objetivo es “evaluar los efectos directos e indirectos de la vacunación en cohortes poblacionales de riesgo de infección, enfermedad y dispersión de la epidemia”, según indica una breve nota de prensa difundida por la empresa BioCubaFarma, encargada del desarrollo de la vacunación en Cuba.

Si bien los sujetos serán voluntarios, no se podrá presentar cualquier persona. Los sujetos deberán pertenecer “al grupo de riesgo de los trabajadores de la salud, del sector Biofarmacéutico de La Habana y otros sectores definidos por el Ministerio de Salud Pública”.

Los resultados de este ensayo clínico complementarán los datos de eficacia clínica del ensayo Fase III de Soberana 02, y evaluará la reducción de la incidencia y la dispersión de la epidemia a nivel poblacional.

El ensayo comienza el próximo lunes 22 de marzo en varias instituciones de La Habana, que con anterioridad fueron certificadas para administrar la vacuna.

Efectos adversos en algunos participantes del anterior ensayo con Soberana 02

La vacuna contra el COVID-19, Soberana 02 ha dejado algunos reportes sobre las diferentes reacciones en los más de cuatro mil cubanos inmunizados.

Las autoridades sanitarias informaron que, una vez transcurrida la primera semana de la aplicación de la vacuna, se han registrado eventos adversos leves en algunas de las personas que recibieron la dosis.

Aplicación de Soberana 02 con 3 dosis aumentaría la respuesta inmune hasta el 96%

El ensayo clínico de fase III con la vacuna cubana Soberana 02, que incluye una tercera del compuesto Soberana Plus, confirmó que la última dosis aumenta la respuesta inmune en los individuos hasta el 96%, según el biólogo cubano Amílcar Pérez Riverol.

“SoberanaPlus se basa en un dímero de RBD+gel de Al(OH)3. Está siendo evaluado con buenos resultados (pre-print) como booster de la respuesta inicial en pacientes recuperados. Su administración como 3era dosis aumentó de 81% para 96% la tasa de sujetos con respuesta al RBD”, refiere Pérez Riverol, quien trabaja como profesor e investigador en la Universidad de Sao Paulo en Brasil.