CORONAVIRUS EN CUBA
Autorizan continuar los ensayos clínicos pediátricos contra COVID-19 en Cuba
Se aprobó proseguir las investigaciones en grupos de niños entre tres y 11 años
Aprueban la continuidad de los ensayos clínicos en niños y adolescentes cubanos. (Foto: Instituto Finlay de Vacunas – Twitter)
El Centro de Control Estatal de Medicamentos y Equipos Médicos (Cecmed) autorizó este viernes continuar los ensayos clínicos en edades pediátricas con los candidatos vacunales contra COVID-19 Soberana 02 y Soberana Plus, que ahora iniciará también en los pequeños entre tres y 11 años.
El Instituto Finlay de Vacunas (IFV) anunció en su cuenta en Twitter que la autoridad regulatoria decidió además pasar a la fase II para los voluntarios de 12 a 18 años, previsto en tres sitios clínicos de La Habana.
Los estudios clínicos bajo el nombre de Soberana Pediatría comenzaron el pasado 14 de junio con 25 cubanos entre 12 y 18 años, quienes ya recibieron la primera dosis del inmunógeno.
En la fase I participarán un total de 50 voluntarios. Esta fase quedó dividida en dos secuencias, la primera con los 25 adolescentes mencionados. Tras demostrarse seguridad en este grupo es que el Cecmed aprobó la segunda etapa de la fase I, enfocada en los pequeños de entre tres y 11 años.
De acuerdo con las autoridades sanitarias, el estudio Fase I/II aplicará un esquema vacunatorio heterólogo con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus, ambas desarrolladas por el IFV, con el objetivo de evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de dichos candidatos en intervalos de 28 días, justo el diseño que es aplicado a la población adulta.
Recientemente, directivos de esa institución científica anunciaron que en su esquema de dos dosis Soberna 02 demostró un 62% de eficacia.
Hoy el @cubacecmed autorizó la continuidad de la segunda parte del Fase I (niños de 3 – 11 años) y pasar al Fase II para los niños de 12 a 18 años años. El estudio Fase II iniciará en tres sitios clínicos de la capital. #SoberanaPediatría#CubaPorLaVida pic.twitter.com/beYQ2lhzmY
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) June 25, 2021
Requisitos de los voluntarios para los ensayos clínicos pediátricos
Entre los requisitos del Ministerio de Salud Pública (Minsap) para formar parte de los ensayos clínicos pediátricos, es imprescindible el consentimiento informado de los padres o tutores legales, así como asentimiento informado del adolescente.
Precisarán de una valoración nutricional peso-talla entre el 10mo (límite de bajo peso) y 90 percentil (límite de obesidad). Esto es el índice de Masa Corporal, una cifra que se halla dividiendo los valores de peso en kilogramo y talla en metros.
Los menores no podrán tener antecedentes de hipersensibilidad al Tiomersal o a alguno de los componentes de las formulaciones. Tampoco deben haber recibido alguna vacuna del esquema de inmunización cubano, en un período menor de 30 días previo a la administración del producto en investigación.
