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PERIÓDICO CUBANO

Comienza hoy el ensayo clínico de Soberana en niños cubanos

Coronavirus en Cuba

Comienza hoy el ensayo clínico de Soberana en niños cubanos

Serán 25 voluntarios los que recibirán la primera dosis

Reportan más de 100 niños contagiados de Covid-19 en Santiago de Cuba

En aumento los casos de Covid-19 en niños cubanos (Foto: Periódico Cubano)

Desde este lunes 14 de junio comienza en La Habana la Fase I del ensayo clínico con el candidato vacunal Soberana en niños, de edades entre los 12 y 18 años.

Serán 25 voluntarios los que recibirán la primera dosis de Soberana 02, según informó la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de Investigaciones Clínicas del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) .

El ensayo, llamado Soberana-Pediatría, “será un estudio fase I/II, secuencial durante la fase I, abierto (sin placebo), adaptativo y multicéntrico. La fase I tendrá lugar únicamente en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, mientras que la fase II se extenderá a otros sitios clínicos de la capital”, aseguró Rodríguez Gonzáles al periódico oficialista Granma.

Explicó además que en la fase I participarán 50 voluntarios, niños y adolescentes. La etapa se dividirá en dos secuencias: la primera se efectuará con 25 adolescentes entre los 12 y 18 años de edad. Solo tras demostrarse seguridad en este grupo se emitirá un informe al Cecmed, donde se autorizará la segunda etapa. Esta estará enfocada en pequeños de entre tres y 11 años.

Durante la fase I se buscará “evaluar la seguridad y la reactogenicidad del antígeno en este grupo etario. En tanto, la fase II se ampliará a un universo de 300 sujetos, y tendrá como propósito analizar la inmunogenicidad del candidato vacunal”.

La doctora destacó la importancia de iniciar este ensayo en poblaciones pediátricas. Vacunar a los niños se hace urgente en Cuba pues ya se han reportado más de 20 mil niños y adolescentes contagiados con Covid-19. Oficialmente, el Minsap ha lamentado dos muertes y varios casos graves, críticos o con secuelas.

Requisitos de los voluntarios para el ensayo clínico con Soberana

Entre los requisitos del Minsap para ser parte de los ensayos clínicos con el candidato vacunal Soberana, los niños deben estar en el rango de edades entre tres y 18 años. Es imprescindible el consentimiento informado de los padres o tutores legales, así como asentimiento informado del adolescente.

Desde el punto de vista físico, precisarán de una valoración nutricional peso-talla entre el 10mo (límite de bajo peso) y 90 percentil (límite de obesidad). Esto es el índice de Masa Corporal, una cifra que se halla dividiendo los valores de peso en kilogramo y talla en metros.

Los niños no podrán tener antecedentes de hipersensibilidad al Tiomersal o a alguno de los componentes de las formulaciones. Tampoco deben haber recibido alguna vacuna del esquema de inmunización cubano, en un período menor de 30 días previo a la administración del producto en investigación.

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