CORONAVIRUS EN CUBA
Cuba aprueba ensayo clínico en niños con el candidato vacunal Soberana
Incluirá a niños en edades de entre tres y 18 años
El ensayo clínico comenzará por La Habana. (Foto ilustrativa: Periódico Cubano)
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó este jueves el primer ensayo clínico en Cuba destinado a la población pediátrica con el candidato vacunal Soberana contra Covid-19,
Será un ensayo fase I/II, “secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico” y tiene como objetivos determinar “la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos Finlay-FR-2 (Soberana 02), aplicado en dos dosis y una dosis de Finlay-FR-1A (Soberana Plus), separadas por intervalos de 28 días”.
Siguiendo el mismo esquema de tres dosis aplicado en la población adulta, el ensayo incluirá a niños en edades entre tres y 18 años. En un primer momento, se trabajará con adolescentes de 12 a 18 años. Luego se tendrán en cuenta los pequeños de tres a 11 años.
El Cecmed aprobó el ensayo teniendo en cuenta la actual situación epidemiológica en Cuba, donde el nuevo coronavirus se ha desplazado hacia las edades pediátricas. Solamente el día de ayer se reportaron 166 menores de 20 años positivos al Covid-19.
Se espera que el estudio comience por La Habana y abarque una población de 300 niños.
“Éticamente no consideramos que tengamos el derecho a usar placebo en el ensayo pediátrico (…) pensamos que podamos recopilar suficientes datos de inmunogenicidad en el ensayo fase 1 fase 2 como para no tener que ir a un ensayo de eficacia fase 3, donde tendríamos que incluir un placebo”, afirmó hace unos días el doctor Vicente Vérez, director del Instituto Finlay de Vacunas.
En podcast publicado en Cubadebate, la Dra. Lissette López, Jefa del Grupo Nacional de Pediatría del Ministerio de Salud Pública de Cuba, aseguró que “día tras día es escalofriante el porciento de niños que se diagnostican confirmados a la Covid”.
Comentó que esta tercera ola del nuevo coronavirus en la Isla, la cuarta para muchos países del mundo, ha evidenciado un desplazamiento de la enfermedad a las edades tempranas.
En ese sentido, reconoció que los niños son “un grupo que depende íntegramente de la dinámica familiar”. De ahí la importancia en cómo se enfrenta la pandemia desde el hogar.
“Es mucho para las estrategias que se han trazado, para un país donde la salud infantil es una premisa importante”, reconoció sobre el incremento continuo de casos en el país.
