Todos los detalles del Ensayo Clínico de Fase III de la Soberana 02

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) realizó un comunicado en la noche de este martes en el cual autorizó el inicio del Ensayo Clínico de Fase III del candidato vacunal Soberana02, desarrollado por el Instituto Finlay.

Según el informe, este ensayo abarcará un universo de 44 000 personas, distribuidas en ocho municipios de La Habana.

«Después de un riguroso proceso de evaluación de los resultados de las etapas precedentes (Preclínica, Fase I y Fase II), la Autoridad Regulatoria cubana, pudo constatar que #Soberana02, es un candidato vacunal que ha demostrado un perfil adecuado de seguridad, por lo que ha decidido otorgar su aprobación para el inicio del EC Fase III», manifestó en su cuenta de Facebook la la Dra. Dagmar García, una de las líderes que encabeza dicho proyecto.

El Ensayo Clínico Fase III  involucrará a personas, en las edades comprendidas entre 19-80 años pertenecientes a los municipios Plaza;
Playa; Centro Habana; 10 de Octubre; Cerro; Habana Vieja; La Lisa y Marianao.

Según la información divulgada, «este ensayo tiene como objetivo demostrar la eficacia del candidato vacunal en la prevención de la enfermedad sintomática causada por SARS-CoV2».

Igualmente manifestó que «esta aprobación es un paso importante, para el avance en la estrategia de desarrollo de las Vacunas Cubanas AntiCovid19».

Por ello exigen el cumplimiento estricto de las medidas sanitarias por parte de la población, lo cual «constituye un requerimiento para el éxito de este ensayo».

Los sujetos de la investigación también tendrán en su poder un diario para registrar estos sucesos, de manera que cuando se retiren a su hogar puedan anotar si tuvieron fiebre, algún dolor en el brazo u otro de los episodios más frecuentes relacionados con las vacunas que se le ponen a la población.

“Hoy podemos tener la certeza de que nuestro candidato vacunal es muy seguro. Los eventos adversos que se han reportado son dolor leve en el sitio de la inyección, en las primeras 24 horas de administrado, y un poco de malestar general en algunos sujetos, pero nada más. Tampoco se han presentado eventos sistémicos, como fiebre elevada o malestar que limite las actividades de la persona, ni mucho menos hospitalizados a causa de la vacuna”, aseguró Mayra García Carmenate, investigadora coordinadora de esos estudios clínicos en La Habana

Se conoció además que los policlínicos docentes 19 de Abril y Héroes del Moncada, de Plaza de la Revolución, fueron seleccionados como sitios clínicos para la tercera fase de los ensayos del candidato vacunal Soberana 02, que se iniciará en los próximos días.