NOTICIAS DE CUBA
Inicia ensayo clínico de “Soberana 01A”, la nueva vacuna cubana contra el Covid-19
La primera formulación de Soberana 01 fue presentada el pasado mes de agosto
El Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos de Cuba anunció la puesta en marcha del ensayo clínico de un nuevo “candidato vacunal profiláctico” contra el coronavirus, bajo el nombre de Finlay-FR-1A. No obstante, según explicó el portal oficialista Cubadebate, podría pasar a llamarse Soberana 01A.
Asimismo, se notificó que el objetivo del trail es evaluar la seguridad, reactogenicidad del fármaco —aún en fase 1—, así como explorar la inmunogenicidad de su formulación contra el nuevo Covid, a través del llamado Golden Standard (estándar de oro, en español) que se caracteriza por ser aleatorizado, doble ciego y adaptativo.
De acuerdo con la información publicada por el Instituto Finlay de Vacunas de La Habana, entidad a cargo del candidato vacunal, los ensayos clínicos tendrán lugar entre el próximo 19 de octubre y 9 de noviembre.
El @FinlayInstituto inscribe nuevo ensayo clinico en el registro publico para evaluar diferentes formulaciones y esquemas de dosis de #Soberana01. La mejor avanzará a fases superiores de ensayos clínicos. #CienciaCubana pic.twitter.com/wScANhRPKK
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) October 18, 2020
¿Cómo serán los ensayos clínicos de la Soberana 01A?
En el estudio participarán tres grupos. Uno de ellos, recibiría con 28 días de diferencia dos altas dosis de la anunciada Soberana 01. Mientras que la nueva formación vacunal (Soberana 01A) se aplicará —en diferentes porciones— a los restantes voluntarios en un intervalo de 28 y 56 días. Con este procedimiento se espera que el trail “sea seguro, admitiendo no más de un 5% de individuos con eventos adversos graves (EAG) con relación de causalidad consistente con la vacunación”.
La primera formulación de Soberana 01 fue presentada el pasado mes de agosto y ya se encuentra en fases I y II del ensayo clínico con poco más de 700 voluntarios. Hasta la fecha —conforme a lo dicho por las autoridades involucradas—, el ensayo ha transcurrido sin eventos adversos.
Vale recordar que el fármaco cubano forma parte del grupo de 42 candidatos vacunales contra el coronavirus registrado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En su momento, el presidente designado Miguel Díaz-Canel señaló que el desarrollo de este medicamento era una “cuestión de soberanía” para la Isla.
Contexto del coronavirus en Cuba
Al cierre del día de ayer, 17 de octubre, el Ministerio de Salud Pública (MINSAP) confirmó la aparición de 50 nuevos casos de coronavirus, elevando a 6.220 el total de infectados desde el inicio de la pandemia.
A la par, permanecen ingresados en hospitales 2.337 pacientes: 510 sospechosos, 1.502 bajo vigilancia y 325 confirmados. De este último grupo, 315 (el 97%) presenta una evolución clínica estable, tres en estado crítico y siete en estado grave.
Con respecto a los nuevos casos confirmados, 21 (42%) fueron mujeres, 29 (58%) hombres y el 50% (25) fueron asintomáticos.
Parte del MINSAP, 18 de octubre
