ESTADOS UNIDOS
Error ocasiona la pérdida de 15 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson
La compañía también dijo que el lote «nunca avanzó a las etapas finales del proceso de manufactura»
Vacuna Jonhson & Jonhson (Foto: RPP NOticias-Twitter)
Unas 15 millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson resultaron dañadas por error en una fábrica en Estados Unidos, reportó el New York Times.
Al ser contactada por AFP, la compañía farmacéutica dijo que identificó un lote de dosis en una planta de Baltimore de la empresa Emergent BioSolutions «que no alcanzó los estándares de calidad».
La compañía también dijo que el lote «nunca avanzó a las etapas finales del proceso de manufactura».
«La calidad y la seguridad siguen siendo nuestras prioridades principales», dijo.
La planta está a cargo de Emergent BioSolutions, un socio de fabricación de Johnson & Johnson y AstraZeneca, la compañía británico-sueca cuya vacuna aún no ha sido autorizada para su uso en los Estados Unidos. Los funcionarios federales atribuyeron el error a un error humano.
La confusión ha retrasado los envíos futuros de dosis de Johnson & Johnson en los Estados Unidos mientras la Administración de Alimentos y Medicamentos investiga lo ocurrido.
Johnson & Johnson se ha movido para fortalecer su control sobre el trabajo de Emergent BioSolutions para evitar fallas de calidad adicionales.
“Hay controles de calidad rigurosos en todos nuestros procesos de fabricación de vacunas y, a través de estos controles, se identificó un solo lote de sustancia farmacéutica que no cumplía con las especificaciones y nuestros rigurosos estándares de calidad. Aislamos este lote y lo desecharemos adecuadamente ”, dijo la empresa.
«Es importante destacar que los sistemas de control de calidad funcionaron según lo diseñado para detectar y aislar este único lote», manifestaron.
La compañía señaló que el descarte de lotes ocurre ocasionalmente durante la fabricación de la vacuna. Dijo que sigue confiando en que puede cumplir con sus compromisos con Johnson & Johnson y AstraZeneca, así como con el gobierno federal, que gastó $ 628 millones para reservar capacidad y realizar mejoras en la planta de Emergent.
El descarte de un lote de sustancia farmacéutica a granel, aunque es decepcionante, ocurre ocasionalmente durante la fabricación de la vacuna, que es un proceso biológico complejo y de varios pasos.
Johnson & Johnson dijo que estaba enviando más expertos al lugar para «supervisar, dirigir y apoyar toda la producción de la vacuna de Covid-19», de la que espera entregar 24 millones de dosis adicionales «durante abril».
La planta de Emergent BioSolutions no ha sido autorizada por los reguladores para producir una «sustancia medicamentosa» para la vacuna de J&J, dijo la compañía, pero medios estadounidenses reportaron que se espera que produzca millones de dosis en el futuro cercano.
La vacuna de J&J ha sido alabada por ser monodosis y porque no necesita temperaturas tan bajas para su conservación como las de Moderna y Pfizer, lo que simplifica su distribución.
