Autorizan ensayo clínico con Abdala en niños cubanos

El estudio se realizará en 592 niños y adolescentes de entre tres y 18 años de edad. (Foto: Periódico Cubano)

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) autorizó la realización de ensayos clínicos en niños con el candidato vacunal Abdala, producido por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.

Estudio pediátrico llamado Ismaelillo se realizará en 592 niños y adolescentes de entre tres y 18 años de edad. Según se dio a conocer en el espacio televisivo Mesa Redonda, será un “ejercicio clínico fase i-ii adaptativo, aleatorizado, de grupos paralelos, a doble ciego, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes cubanos, aparentemente sanos”.

El ensayo clínico prevé la aplicación de dos dosis del candidato vacunal Abdala contra COVID-19. Los voluntarios deberán presentar la firma del consentimiento informado por los padres o tutores legales, y un asentimiento informado en el caso de los mayores de 12 años.

El Cecmed aprueba el ensayo clínico Ismaelillo en medio de una crisis epidemiológica en Cuba, acentuada por el nuevo coronavirus. Las cifras de casos positivos en edades pediátricas mantienen en alerta al país.

Ensayo clínico Soberana-Pediatría

Desde hace varias semanas se desarrolla en Cuba el ensayo clínico Soberana-Pediatría, el cual como su nombre indica contempla la aplicación del candidato vacunal Soberana 02 en niños de entre tres y 18 años.

El pasado lunes 28 de junio el Cecmed autorizó el comienzo de la segunda etapa de la Fase I de los ensayos clínicos en niños voluntarios de entre tres y 11 años.

Los 25 niños seleccionados recibirán dos dosis de inmunógeno y una de Soberana Plus en el esquema de tres dosis, con un intervalo de 28 días. Por su parte, los adolescentes voluntarios de más de 12 años pasarán a la Fase II. En este último grupo se ampliará la muestra a otros 150 niños.

Yury Valdés Balbín, director adjunto del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), aseguró al periódico Granma que se ha demostrado la seguridad de Soberana en los 25 adolescentes entre 12 y 18 años que recibieron la primera dosis.

En el estudio no se empleará placebo. “Todos los involucrados recibirán los candidatos vacunales, a la vez que es adaptativo, lo que implica realizar modificaciones sin que haya sesgos en el tamaño de muestra o en otros elementos de diseño”.

Soberana-Pediatría involucra a 350 niños y adolescentes, 50 en la Fase I y 300 en la Fase II.