Comenzó el ensayo clínico con Soberana 02 en niños de tres a 11 años

Comenzó la Fase I del ensayo Soberana-Pediatría en niños de tres a 11 años. (Foto ilustrativa: Periódico Cubano)

A partir de este lunes, las autoridades sanitarias de Cuba comenzaron a aplicar el candidato vacunal Soberana 02 a niños de entre tres y 11 años.

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) autorizó el comienzo de la segunda etapa de la Fase I de los ensayos clínicos de Soberana 02, que incluye voluntarios en ese rango de edad.

Yury Valdés Balbín, director adjunto del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), aseguró al periódico Granma que se ha demostrado la seguridad de Soberana en los 25 adolescentes entre 12 y 18 años que recibieron la primera dosis.

El funcionario afirmó que durante las 24, 48 y 72 horas, así como a la semana de inmunizados, se evaluó la seguridad de los sujetos y no se reportaron eventos adversos graves. Por tanto, es posible dar el siguiente paso en el ensayo clínico llamado Soberana-Pediatría.

Los 25 niños seleccionados de entre tres y 11 años recibirán dos dosis de inmunógeno y una de Soberana Plus en el esquema de tres dosis, con un intervalo de 28 días. Los adolescentes voluntarios de más de 12 años pasarán a la Fase II. En este último grupo se ampliará la muestra a otros 150 niños.

Hoy el @cubacecmed autorizó la continuidad de la segunda parte del Fase I (niños de 3 – 11 años) y pasar al Fase II para los niños de 12 a 18 años años. El estudio Fase II iniciará en tres sitios clínicos de la capital. #SoberanaPediatría#CubaPorLaVida pic.twitter.com/beYQ2lhzmY

— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) June 25, 2021

En el estudio no se empleará placebo. “Todos los involucrados recibirán los candidatos vacunales, a la vez que es adaptativo, lo que implica realizar modificaciones sin que haya sesgos en el tamaño de muestra o en otros elementos de diseño”, refiere Granma.

La primera fase de la intervención en niños de tres a 11 años se realizará en el hospital pediátrico Juan Manuel Márquez; la segunda llegará se extenderá a centros de atención primaria de Salud, con la inclusión de varios policlínicos.

Soberana-Pediatría involucra a 350 niños y adolescentes, 50 en la Fase I y 300 en la Fase II.

Requisitos para el ensayo clínico Soberana-Pediatría

Entre los requisitos del Minsap para ser parte de los ensayos clínicos con el candidato vacunal Soberana, los niños deben estar en el rango de edades entre tres y 18 años. Es imprescindible el consentimiento informado de los padres o tutores legales, así como asentimiento informado del adolescente.

Desde el punto de vista físico, precisarán de una valoración nutricional peso-talla entre el 10mo (límite de bajo peso) y 90 percentil (límite de obesidad). Esto es el índice de Masa Corporal, una cifra que se halla dividiendo los valores de peso en kilogramo y talla en metros.

Los niños no podrán tener antecedentes de hipersensibilidad al Tiomersal o a alguno de los componentes de las formulaciones. Tampoco deben haber recibido alguna vacuna del esquema de inmunización cubano, en un período menor de 30 días previo a la administración del producto en investigación.