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Periódico Cubano

Nuevo ensayo clínico con gammaglobulina en pacientes graves por COVID-19 en Cuba

CORONAVIRUS EN CUBA

Nuevo ensayo clínico con gammaglobulina en pacientes graves por COVID-19 en Cuba

Se administrará gammaglobulina en adultos que estén enfermos de gravedad por el virus

Tratamiento gammaglobulina contra COVID-19 enfermos graves Cuba

Nuevo ensayo clínico en pacientes graves por COVID-19. (Foto: Prensa Latina)

El Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos anunció este jueves que 30 pacientes adultos graves de COVID-19 participarán en un ensayo clínico para evaluar la seguridad y el efecto antiviral de la gammaglobulina contra esa enfermedad, así como la respuesta antinflamatoria y la reacción clínica en las personas tratadas.

La gammaglobulina es un tipo de globulina (grupo de proteínas solubles) que aparece en último lugar al separar las proteínas del suero sanguíneo. El principal tipo de gammaglobulina es el de los anticuerpos (inmunoglobulinas).

Se administra farmacológicamente en pacientes con enfermedades del sistema inmune que impiden la producción endógena de estas proteínas.

Su uso puede tener efectos secundarios de menor importancia, como dolores de cabeza, de espalda o musculares, al igual que sensación general de malestar, lo cual no requiere atención médica a menos que se prolonguen los síntomas.

Otros efectos adversos pueden ser enrojecimiento del rostro, fiebre, escalofríos, náuseas, sudoración, tirantez en el pecho, cansancio o debilidad inusual, vértigos, vómitos, problemas de respiración o un latido del corazón rápido, síntomas que deberán ser atendidos en cuanto se presenten.

En el sitio web de la institución cubana se expone que el ensayo clínico será exploratorio, controlado, aleatorizado, abierto y monocéntrico. La intervención se realizará en dos grupos: uno experimental y otro control.

Referente a la seguridad, los investigadores parten de la hipótesis de que la gammaglobulina anti SARS-CoV-2, causante del COVID-19, se espera que sea segura en pacientes graves infectados con el virus, si no más del 10% de los tratados llegan a presentar eventos adversos serios.

En cuanto al efecto, se espera que la gammaglobulina anti SARS-CoV-2 evidencie un positivo efecto antiviral, al igual que una respuesta inmune inflamatoria al séptimo día de tratamiento, si la relación beneficio/riesgo es mayor en el grupo que recibe tratamiento que en el grupo control.

Se define beneficio a la proporción de pacientes respuesta antiviral y antinflamatoria favorable. Mientras, se entiende por riesgo la ocurrencia de eventos adversos graves provocados por el producto en investigación durante el tiempo de evaluación.

De acuerdo con los criterios de selección, han sido escogidos hombres y mujeres entre 19 y 75 años de edad, que sean pacientes graves por COVID-19, y que presenten menos de 10 días de evolución desde el inicio de los síntomas.

No se incluirán pacientes ventilados, con enfermedad renal aguda y crónica, eventos tromboembólicos previos, historia de anafilaxia, antecedentes de reacción adversa a la gammaglobulina endovenosa, mujer embarazada o en periodo de lactancia, comorbilidad severa: cáncer terminal y enfermedad cardíaca severa.

Tampoco podrán presentar un índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual de 30.9, con diagnóstico de Inmunodeficiencia selectiva de IgA 10, con enfermedades autoinmunes, que estén bajo tratamiento con el anticuerpo monoclonal anti CD 6 Itolizumab, o que hayan recibido tratamiento con hemoderivados un mes antes del estudio.

El protocolo cubano de atención a pacientes de COVID-19 transita por su versión 1.6. Se han estado administrando medicamentos propios, como Heberferón, Juzvinza e Itolizumab, estos últimos redireccionados al tratamiento de la enfermedad en pacientes que requieren cuidados en terapias intensivas.

Cuba atraviesa actualmente la peor situación epidemiológica desde que empezara la pandemia. Las cifras de contagios rondan los 3.000 casos diarios en los últimos días. Más de 16.000 pacientes están activos en hospitales, y en terapia se atienden 184 personas: 107 graves y 77 críticos.

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