Requisitos a cumplir por los niños cubanos para participar en el ensayo de las vacunas contra el Covid-19

Requisitos a cumplir por los niños cubanos para participar en el ensayo de las vacunas contra el Covid-19. (Foto: Periódico Cubano)

El Ministerio de Salud Pública publicó los requisitos a cumplir por los niños cubanos para participar en el ensayo de fase I/II de las vacunas contra el Covid-19 producidas por los científicos cubanos del Instituto Finlay de Vacunas.

El ensayo se llevará a cabo en un primer momento en el hospital pediátrico Juan Manuel Márquez, ubicado en el municipio de Marianao. En dicha institución hospitalaria se desarrollará la fase I y otros 5 sitios clínicos de la capital cubana asumirán la fase II.

La voluntariedad es el principal criterio para participar en el ensayo, lo cual incluye el consentimiento de los padres de los menores de edad que deben tener entre 3 y 18 años.

– Sujetos de 3-11 años: Consentimiento Informado de los padres o tutores legales.

– Sujetos de 12-18 años: Consentimiento Informado de los padres o tutores legales y Asentimiento Informado del adolescente.

Las características físicas también serán importantes para ser vacunados bajo el mismo esquema de 3 dosis. Por ejemplo, los menores de edad tienen que poseer una valoración nutricional peso-talla entre el 10mo (límite de bajo peso) y 90 percentil (límite de obesidad). Esto es el índice de Masa Corporal, una cifra que se halla dividiendo los valores de peso (en kilogramo) y talla (en metros).

Otros requisitos de los menores de edad para participar en el ensayo vacunal

1. Examen físico general, regional y por aparatos sin alteraciones.
2. Resultados de laboratorio dentro del rango de valores de referencia o fuera de estos, pero clínicamente no significativos (Para los sujetos que serán incluidos en la fase I).

Criterios de exclusión del ensayo

1. Sujetos con enfermedad febril o infecciosa aguda en el momento de la aplicación de la vacuna o en los siete días previos a su administración.
2. Sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

– Historia previa o actual de infección por SARS-CoV-2.

– PCR positivo a SARS-CoV-2.

– Estar declarado en la categoría de contacto o sospechoso en el momento de la inclusión.

3. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al Tiomersal o a alguno de los componentes de las formulaciones.
4. Sujetos con antecedentes de haber sido inmunizado con alguna vacuna contra el SARS-CoV-2.
5. Sujetos con antecedentes de haber recibido alguna vacuna del esquema de inmunización cubano, en un período menor de 30 días previo a la administración del producto en investigación.
6. Uso de cualquier producto en investigación en los 30 días previos a la inmunización.
7. Aplicación de vacunas que contengan anatoxina tetánica en los últimos tres meses.
8. Antecedentes de enfermedades crónicas.
9. Sujetos  con antecedentes de malformaciones congénitas mayores (defectos que tienen un compromiso funcional importante para la vida del individuo, tienen consecuencias médicas y requieren de atención temprana, algunas veces de urgencia).
10. Enfermedad del sistema inmune primaria o secundaria.
11. Antecedentes de enfermedad neoplásica.
12. Antecedentes de reacciones alérgicas severas.
13. Tratamiento con inmunomoduladores en los últimos 30 días (ej. esteroides (excepto tópicos e inhalados), Interferón, Inmunoferón, Nasalferón, Factor de Transferencia, anticuerpo monoclonal, Biomodulina T, cualquier ganmaglobulina, Heberferón, Timosina, Levamisol).
14. Sujetos con antecedentes de Enfermedad Convulsiva.
15. Antecedentes de tratamiento con hemoderivados como transfusiones de glóbulos, plasma, sangre total o concentrado de plaquetas en los últimos cuatro meses.
16. Esplenectomía o disfunción esplénica.
17. Niño (a) con madre o padre menor de edad o con discapacidad mental.
18. Embarazo o lactancia (se realizará test de embarazo antes de la inclusión y de la administración de cada dosis a todas las niñas y adolescentes que menstrúan).
19. Sujetos con tatuajes en la región deltoidea de ambos brazos.
20. Sujetos con resultados positivos a: anticuerpos contra VIH1+2, anticuerpos contra hepatitis C, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o serología VDRL.
21. Antecedentes de consumo de sustancias psicoactivas en los últimos seis meses.