¿Qué sabemos hasta el momento del candidato vacunal soberana 02?

Vacuna cubana Soberana 2 es avalada por la OMS para entrar en fase II. (Foto: Instituto Finlay-Twitter)

Informaciones contradictorias, datos incompletos, fechas que no se mencionan y mucha pero mucha propaganda ha caracterizado la cobertura de los medios oficialistas sobre los candidatos vacunales cubanos contra la Covid-19.

Las cuatro candidatas a vacunas están en las fases I y II de ensayos clínicos, en los que se mide su eficacia y seguridad en humanos.

Una de ellas, llamada Soberana 02, podría entrar a fase III en marzo, con lo cual, si supera las pruebas, estaría más cerca de ser aprobada para su uso masivo. Pero… ¿Qué sabemos sobre esta vacuna?

El destacado microbiólogo cubano Amílcar Pérez Riverol elaboró una detallada explicación donde recopila toda la información publicada hasta ahora, tanto por las instituciones científicas cubanas, como por los medios estatales sobre dicho candidato vacunal.

¿La Soberana 02 es segura?

«El perfil de seguridad de una vacuna no está completo hasta finalizar la Fase 2. Pero, aunque no han sido detallados, los indicios preliminares obtenidos en Fase 1, Fase 2a/b indican que sí. Por otro lado en general las vacunas de subunidad suelen ser de las más seguras. La seguridad no debe ser un problema para Soberana 02».

Y funciona? Qué sabemos hasta ahora?

«Hay dos niveles generales para determinar si una vacuna funciona. El primero es la evaluación de su capacidad para inducir respuesta inmune humoral (anticuerpos neutralizantes) y celular en la persona vacunada. Es lo que denominamos inmunogenecidad y se determina en Fase 1/2. Lo deseado es que el candidato induzca títulos de anticuerpos al menos semejantes a lo que vemos en los pacientes que se recuperaron de Cpvid-19.

Al parecer -datos preliminares- dos dosis de Soberana 02, sobre todo potenciada por una tercera de Soberana 01 consiguen este objetivo».

¿Cuál plataforma para el desarrollo de vacunas usa Soberana 02?

«Hasta el momento se han utilizado cuatro plataformas para desarrollar vacunas contra Covid-19 en el mundo: mRNA, vectores adenovirales, virus inactivados y vacunas de subunidad (basada en proteínas). Soberana 02 pertenece a este último grupo.

¿Qué diferencia a este candidato del resto de la vacunas de subunidad en desarrollo en el mundo?

«Hasta ahora Soberana 02 es el único candidato en estudios clínicos en humanos que utiliza el enfoque de vacuna conjugada. En su formulación de Soberana 02 el dominio receptor-obligatorio (RBD) no está libre sino unido (seis moléculas) químicamente al toxoide tetánico.

Un dominio receptor-obligatorio (RBD) es un fragmento inmunogenético corto de un virus que ate a una serie endógena específica del receptor para ganar el asiento en las células huésped

¿Para qué sirve eso de unir el RBD al toxoide tetánico que no tiene nada que ver con el coronavirus?

«El RBD es una molécula relativamente pequeña y de limitada inmunogenicidad. Al unir el RBD (6 monómeros) a una molécula del toxoide tetánico se potencia la respuesta inmune específica de nuestro organismo contra el RBD y por tanto contra el nuevo coronavirus, aumentando la probabilidad de protección de la persona vacunada».

¿Dónde están esos datos? ¿Ya fueron publicados en revistas científicas?

«Al menos 4 candidatos (AstraZeneca-Oxford, Janssen [Jhonson&Jhonson], Gamaleya, Sinovac publicaron los primeros resultados después de su Fase 1/2. Es lógico pensar que ocurra algo semejante para Soberana 02, pero para eso es necesario colectar y analizar datos de la Fase 2b que aún están por compilar».

¿Qué falta para saber si Soberana 02 nos va a proteger?

«La determinación de eficacia, que ocurre en la Fase 3. Esta es la prueba definitiva y demuestra en condiciones reales si esos títulos de anticuerpos y de respuesta celular determinados en Fase 2 son capaces de proteger contra el virus a la persona vacunada».

¿Cuándo conoceremos la eficacia?

«El ensayo de Fase 3 comienza en breve (días). Para conocer la eficacia es necesario que se produzca un número mínimo de casos en los voluntarios (>44 000) que permita hacer un análisis comparativo (vacunados vs placebo) estadísticamente significativo. Generalmente esto ha llevado 3-4 meses».