¿El fármaco cubano Abdala será aprobado como una vacuna contra COVID-19?

Abdala, candidato vacunal cubano contra COVID-19. (Foto: Alejandro Azcuy – MINSAP)

Cuba está a la espera de la autorización para el uso de emergencia del candidato vacunal contra COVID-19 Abdala por parte de las autoridades regulatorias nacionales, quienes se encuentran en la etapa de análisis de la documentación e inspección del proceso productivo, informó el Ministerio de Salud Pública (Minsap) en su página web.

La directora del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), Lidia Jacobo, afirmó que la autorización nacional cumple con los estándares internacionales en cuanto a estudios preclínicos, ensayos clínicos y los aspectos que avalan la calidad del producto.

El Cecmed obtuvo la certificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como institución regulatoria luego de una evaluación realizada en el 2000. Múltiples inspecciones por la OMS se realizaron después, manteniendo siempre el aval. Además, el organismo cubano tiene la calificación de Autoridad de Referencia en la Región de las Américas desde el 2010.

La autorización del uso de emergencia es emitido por las autoridades reguladoras a nivel mundial para aprobar el empleo de medicamentos -incluidas las vacunas-, equipos y dispositivos médicos para tratar, prevenir o diagnosticar enfermedades cuando no existan otras alternativas aprobadas, siempre cumpliendo ciertos criterios regulatorios.

La directora del Cecmed indicó que el estatus regulatorio nacional posibilitará el uso masivo en el país del inmunógeno, el cual ya sería considerado oficialmente como una vacuna. También permitiría su comercialización a otras naciones mientras se mantenga la emergencia sanitaria.

La fecha para que Abdala alcance la condición de vacuna se desconoce todavía, aunque se busca aprobar el candidato cubano lo antes posible.

Para ello, el Cecmed se encuentra analizando el expediente del inyectable desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Además, los expertos realizan la inspección del proceso productivo del fármaco, verificando si fue correcta la elaboración en el CIGB y en los Laboratorios Aica, con vistas a avalar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.

El Minsap recuerda que la obtención de una vacuna constituye un proceso complejo que puede tardar varios años, e involucra a sus fabricantes, a las autoridades sanitarias y a las entidades reguladoras, las cuales controlan cada paso del camino.

“Nunca se termina de evaluar una vacuna, tras su certificación se mantiene la vigilancia en el mercado y se realiza el proceso de liberación de los lotes fabricados para garantizar calidad, seguridad y eficacia  en el producto”, expresó Jacobo Casanueva.

Hasta el momento, las vacunas empleadas en el mundo contra la pandemia del COVID-19 poseen solamente la autorización del uso de emergencia, al ser el Registro Sanitario una etapa posterior de regulación, que implica mayor número de evidencias científicas.

Con la aprobación del uso de emergencia, los fabricantes de las vacunas contra COVID-19 pueden solicitar a la Organización Mundial de Salud (OMS) el proceso de revisión, que se realiza a través de la evaluación de expertos internacionales.

“Este paso no determina el uso de los inmunógenos en el país o su comercialización en el extranjero, pero sí les facilita el acceso a otras naciones y les confiere legitimidad con la inclusión en un listado de vacunas recomendadas por ese organismo”, dijo la especialista.

Este es un reclamo que le han hecho a Cuba muchos activistas y especialistas del sector de la salud, quienes esperan que la difusión internacional de toda la información científica referente a los candidatos vacunales cubanos arroje transparencia sobre el proceso de fabricación, para constatar la seguridad y la efectividad de estos fármacos ante el virus.

No obstante, la certificación internacional no constituye un requisito fundamental para el uso de las vacunas nacionales, pues cada país tiene la decisión de utilizar cualquier vacuna.

En el caso particular de Cuba, la comunidad científica nacional cuenta con experiencia en la fabricación de vacunas conocidas en el ámbito internacional; si bien todo lo relacionado con el coronavirus todavía resulta incierto y despierta muchas más dudas que certezas en el mundo.

Las fórmulas cubanas se sustentaron en una plataforma tecnológica ya probada por su efectividad para tratar otras enfermedades, que dominan los expertos cubanos por su extendido uso en el país: vacunas de subunidades.

Así pues, los candidatos de la Isla contra COVID-19 se basan en una fracción proteica del propio SARS-CoV-2, causante de la enfermedad. Abdala es una vacuna de subunidad basada en el sitio de unión al receptor RBD de la proteína S del virus.

Pero esta no ha sido la estrategia seguida por otros productores de vacunas contra COVID-19, quienes no optaron por tomar una de las proteínas que el virus codifica -como hizo Cuba-, sino que sus fórmulas son de virus inactivados (Sinovac/Butantan, SinoPharm, Bharat Biotec), o de vectores virales (Oxford AstraZeneca, Gamaleya y Sputnik V), o de mRNA (Pfizer, Moderna).

Soberna 02 y Soberna Plus

Se tiene previsto que próximamente el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) presente la documentación requerida para optar por la aprobación del uso de emergencia del candidato vacunal Soberana 02, que ya concluyó también la tercera fase de ensayos clínicos.

El Minsap ha dicho que tanto Abdala como Soberana 02 ya sobrepasaron el límite de eficacia establecido por la OMS para ser consideradas vacunas, el cual está delimitado en el 50%.

Según las autoridades cubanas, Abdala evidenció un 92,28% de eficacia en su esquema de tres dosis; mientras que Soberana 02 mostró un 62% con solo dos dosis. De esta última falta por demostrar la eficacia en su fórmula de tres inyecciones, en la cual, la tercera es una dosis de Soberana Plus, también creada por el IFV.

De acuerdo con las declaraciones del director del IFV, Vicente Vérez, se espera que los resultados de este último esquema ronden entre el 85% y 95% de eficacia, lo cual deberá anunciarse durante los próximos días.